У. С. Управление отказывается Утвердить Илай lilly и Incyte артрит Olumiant наркотиков

П. С. В пятницу, пищевых продуктов и медикаментов отказался одобрить новый препарат для лечения ревматоидного артрита сделал Эли Лилли и Ко и партнер Incyte Corp установите компаний, заявил в пятницу.
П. С. Управление указало, что дополнительные клинические данные, необходимые, чтобы определить наиболее подходящие дозы препарата, Olumiant, известный также как baricitinib, и для дальнейшей характеризации безопасности по обращению с оружием.
Запрос в FDA для получения дополнительных данных, возможно, значит больше, чем год отсрочки для этой важной продукции для обеих компаний, и представляет собой прорыв для других производителей лекарств, которые должны были столкнуться с жесткой конкуренцией со стороны Olumiant.
Одобрение препарата может быть введен значительный новый конкурент на прибыльный рынок, который включает Xeljanz Пфайзер Инк, компания abbvie Inc в Хумиры и amgen Inc в Энбрел.
Более 23 миллионов человек по всему миру страдают от ревматоидного артрита. Современные методы лечения включают нестероидные противовоспалительные препараты, а также старые препараты, такие как Метотрексат.
Olumiant это как только-ежедневно пилюлька в классе препаратов, известных как ингибиторы том, что включает в себя два раза в день Xeljanz, который создается глобальных продаж в 2016 году из 927 млн. долл..
О том, как ингибиторы блокируют ферменты, известные как Янус-киназ, которые вызывают воспаление. Аналитики ожидали Olumiant генерировать $1. 7 млрд в ежегодных продаж к 2023 году, согласно данным Рейтер.
Olumiant, кажется, есть лучший профиль безопасности, чем Xeljanz Pfizer и предпочел бы увидеть врачи на утверждение FDA, сообщает аналитик Barclays Джефф Мичем.
Опрос высоком назначении ревматологов, проведенного банком Barclays, показал, что 62 процента нашли Olumiant предпочтительнее Xeljanz.
Ингибиторы о том, как конкурировать с вводят биопрепараты, в том числе самых продаваемых "Хумира", который в 2016 году создали глобальные продажи более чем $16 млрд.. Энбрел объем продаж достиг почти $6 млрд..
Лилли сказала, что в пятницу было вновь подтверждая свой финансовый прогноз на 2017 год и среднесрочную перспективы на оставшуюся часть десятилетия.
Сказал Incyte было бы оценить эффективность реакции ФДА на ранее выданные вехи и научные исследования и разработки прогноза расходов на 2017 год, и представить обновленную информацию о достигнутом в первом квартале прибыль вызова.
Утверждение Olumiant могла бы послужить вехой платеж Incyte $100 млн.. Incyte также получил бы дополнительные продажи на основе поэтапные выплаты и гонорары.
Данные из ключевых поздней стадии судебного процесса, известного как РА-луч показал, что пациенты, принимающие baricitinib жили лучше, чем тех, кто принимает или плацебо или препарата humira, который вводят один раз в неделю или раз в две недели. В целом эффективность была показана в четырех поздней стадии клинических испытаний. (Сообщение Тони Кларк в Вашингтоне и Анкит технологий, потребительских услуг в Бенгалуру; редактирование Chizu Nomiyama)

Комментарии